جدیدترین خبرها از واكسن های ایرانی كرونا

علت تاخیر در تولید انبوه واکسن پاستوکووک

علت تاخیر در تولید انبوه واکسن پاستوکووک

عضو کمیته ملی واکسن کرونا آخرین وضعیت تولید واکسن های ایرانی کرونا را تشریح نمود.


دکتر مصطفی قانعی در گفت و گو با ایسنا، درباره آخرین اخبار از واکسن های ایرانی کرونا، اظهار داشت: در حال حاضر دو واکسن کووایران برکت و پاستوکووک توانستند مجوز مصرف اضطراری را گرفتن کنند. در فاز سوم مطالعات بالینی نیز ۳ واکسن کووایران برکت، پاستوکووک و اسپایکوژن را داریم.
ورود "کووپارس" و "فخرا" به فاز سوم مطالعات انسانی"نورا" در انتظار ورود به فاز دوموی اضافه کرد: دو واکسن نیز با کسب مجوز کمیته اخلاق آماده داوطلب گیری و ورود به فاز سوم کارآزمایی بالینی هستند که شامل کووپارس و فخرا هستند. در فاز دوم کارآزمایی بالینی فعلا هیچ واکسنی را نداریم و واکسن نورا هم در انتهای فاز اول کارآزمایی بالینی و منتظر دریافت مجوز برای ورود به فاز دوم است. واکسن شرکت داروسازی اسوه نیز در انتظار صدور مجوز برای شروع فاز اول کارآزمایی بالینی است.
واکسن MRNA شرکت رناپ در مرحله پیش بالینیوی اضافه کرد: هفت واکسن همچون واکسن MRNA شرکت رناپ هم در مرحله پیش بالینی قرار دارند که هنوز مجوز اختتام فاز پیش بالینی را گرفتن نکردند و هشت پروژه پژوهشی نیز درحال کار هستند.
جدیدترین خبرها از واکسن ایرانی - استرالیاییقانعی افزود: واکسن اسپایکوژن (تولید مشترک ایران و استرالیا) نتیجه فاز حیوانی اش را در آگوست ۲۰۲۱ در یک مجله علمی بسیار معتبر منتشر نموده است. همین طور فاز یک مطالعات بالینی را بر ۴۰ نفر از جمعیت ۱۸ تا ۶۵ سال در استرالیا انجام داده و تاییدیه مجوز انجام فاز دو بر ۴۰۰ نفر را نیز از سازمان غذا و داروی ایران گرفتن کرده است. هم اکنون فاز بالینی آن باید بر ۱۶ هزار و ۸۷۶ داوطلب انجام می شد و الان داوطلب گیری تمام شده و درحال تزریق واکسن هستند؛ انتظار می رود این واکسن بتواند در حجم قابل توجهی در اواخر مهر یا اوایل آبان به دست ایرانیان برسد. خط تولید این واکسن کاملا در ایران مستقر است و اصلا استرالیا خط تولید ندارد؛ بدین سبب تولید صنعتی آن در ایران انجام می شود. در حال حاضر هم خط تولید آن موجود است و آماده تولید به میزان ۳ میلیون دُز در ماه است.
وی با اشاره به نیاز داخلی به واکسن، اشاره کرد: ما فعلا نمی توانیم هیچ واکسنی را صادر نماییم و تا دو سال آینده نمی توان حرفی از صادرات زد.
او درباره واکسن نورا و فخرا، اظهار نمود: فاز اول مطالعات بالینی واکسن نورا بر ۷۰ نفر از طیف سنی ۱۹ تا ۵۰ سال به انتها رسیده است اما هنوز نتایجی از آن منتشر نشده است. از واکسن فخرا هم هنوز نتایجی منتشر نشده است. این واکسن مجوز ورود به فاز سوم کارآزمایی بالینی را در تاریخ ۳شهریور گرفتن کرده است.
علت تاخیر در تولید انبوه واکسن پاستوکووکعضو کمیته ملی واکسن کرونا درباره علت تاخیر در تولید انبوه واکسن پاستوکووک، بیان کرد: کارآزمایی بالینی فاز ۳ این واکسن باید در ایران و کوبا شروع می شد. کشور کوبا یک ماه و نیم زودتر از ایران مطالعات فاز سوم را بر ۲۴ هزار نفر شروع کرد و شروع مطالعه در ایران ۶ اردیبهشت سال جاری بود. مشکلی که پیش آمد این بود که اپیدمی جدیدی به وجود آمد و چون این واکسن ۳ دُزی است این مشکل پیش آمد که داوطلبان به سرعت می خواستند بدانند که اگر واکسن نما دریافت نمودند از مطالعه خارج شده و بروند واکسن اصلی را تزریق کنند که به چالشی برای پاستوکووک تبدیل شد. از طرفی حدودا نتایج تزریق ۲ دُز واکسن آماده است و طبق گزارش ها مشخص شد واکسن خوبی مقرر است در دسترسمان باشد. در حال حاضر زیرساخت تولید واکسن پاستوکووک در ایران موجود نیست و باید وسایل و تجهیزات مربوط به تولید صنعتی آن وارد ایران شود تا شروع به کار کنند.
وی با اشاره به این که نتایجی از فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک اعلام نشده است، افزود: اگر تجهیزات تولید صنعتی بموقع وارد شود ۳ ماه یعنی مهر، آبان و آذر باید منتظر نصب آنها بود و در زمستان می توانیم انتظار داشته باشیم تولید واکسن پاستور به شکل صنعتی برسد. فعلا تمام واکسن هایی که پاستور تزریق کرده است تماما تولید کوبا بوده است.
وعده های محقق نشده کووایران برکتقانعی درباره روند و میزان تولید واکسن کووایران برکت، اظهار نمود: دو موضوع در مورد برکت وجود دارد. یکی وعده هایی که مسئولین آن داده بودند که محقق نشد و دیگری موضوع زیرساختی است که فراهم گشته است. چنانچه خط دوم این زیرساخت بتواند اواخر شهریور ماه کارش را شروع کند، امید می رود بتوانیم تا حد ۱۲ میلیون دُز واکسن در ماه را داشته باشیم. میزان تولید فعلی آن در حد ۲ میلیون دُز بیشتر تحویل نداده است.
نیاز به ۱۱۶ میلیون دُز واکسن برای واکسیناسیون گروه هدفقانعی درباره واکسیناسیون گروه هدف اظهار داشت: وقتی از گروه هدف برای واکسیناسیون صحبت می نماییم منظورمان ۷۰ درصد جمعیت است که حدودا ۵۸ میلیون نفر می شوند. در وهله اول واکسن به اندازه کافی و در وهله دوم به تزریق به اندازه کافی نیاز داریم؛ بدین سبب برای واکسیناسیون جمعیت هدف ۱۱۶ میلیون دُز واکسن نیاز داریم. برمبنای آمار فعلی حدود ۲۹ تا ۳۱ میلیون دُز واکسن وارداتی داشتیم و این یعنی به ۸۰ میلیون دُز واکسن دیگر برای واکسیناسیون ۷۰ درصد جمعیت نیاز داریم.
پیش بینی آمار تولید واکسنهای ایرانی تا زمستانلزوم اتمام واکسیناسیون عمومی تا بهمن ماهوی اضافه کرد: با توجه به این که ارقام اعلام شده برای تولید داخل محقق نشد، پیش بینی این است که اگر در انتهای شهریور از شرکت شفافارمد ۳ میلیون دُز واکسن برکت داشته باشیم و در انتهای مهر هم ۳ میلیون دُز برکت، یک میلیون دُز پاستوکووک و ۳ میلیون دُز اسپایکوژن داشته باشیم؛ جمعا ۷ میلیون دُز واکسن خواهیم داشت. همین طور شاید اواخر آبان ماه ۹ میلیون دُز واکسن، در انتهای آذر ۱۰.۵ میلیون دُز و اوایل دی هم ۲۰ میلیون دُز به دستمان برسد و همین طور ماهی ۲۰ میلیون دُز واکسن تا آخر از جمیع واکسن سازها در اختیار داشته باشیم. این یعنی اگر برای ۳ ماه زمستان ۶۰ میلیون دُز در نظر بگیریم و در پاییز حدودا ۲۶ میلیون دُز واکسن داشته باشیم، به جمع حدود ۸۰ میلیون دُز می رسیم. اگر روند فعلی واردات ادامه پیدا کند و مشکلی پیش نیاید می توان با افزایش میزان واکسیناسیون در بهمن ماه جمعیت هدف را واکسینه کرده و به پایان برسانیم. ما اواخر اسفند واکسن به اندازه کافی از تولید داخل داریم ولی از شروع دی ماه باید با ترکیب واردات و تولید داخل کاری نماییم که بهمن ماه واکسیناسیون عمومی را تمام نماییم.
هدف گذاری برای کاهش بیماران در سال آیندهوی اشاره کرد: مطلوب ترین شکل واکسیناسیون این است که ظرف ۳ ماه کل جمعیت را واکسینه کنید؛ برای اینکه کسانی که فروردین ۱۴۰۰ واکسن زدند ممکنست در اسفندماه آنقدر مصونیت نداشته باشند نسبت به کسی که دی ماه واکسن تزریق کرده است؛ پس سفارش می نماییم امسال برای پیش گیری از مرگ، واکسیناسیون صورت گیرد و با توجه به افزایش تولید داخل، سال آینده یک برنامه واکسیناسیون کوتاه مدت برای کل جمعیت کشور طراحی شود و حتی دُز یادآور هم در آن طرح پیش بینی شود تا هدف گذاری مان کاهش تعداد بیماران باشد و سال پس از آن نیز کاری نماییم بیمار سرپایی نداشته باشیم و سال بعد تر بتوان زنجیره انتقال بیماری را قطع کرد.
واکسنهای مناسب برای گروه سنی زیر ۱۸ سالوی درباره اظهارات مطرح شده در خصوص واکسیناسیون افراد زیر ۱۸ سال با واکسن نورا و مطالعه بالینی در این خصوص نیز اظهار داشت: بیایید اول شرایط را در دنیا نگاه نماییم. مطالعه بالینی واکسن نوترکیب سوبرانا (تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و کشور کوبا) بر سنین ۳ تا ۱۸ سال در حال انجام می باشد. همین طور مطالعه بالینی واکسن نوترکیب نوواکس نیز با انستیتو سرم سازی هند هم در حال انجام است. مطالعه واکسن آکسفورد _ آسترازنیکا نیز بر گروه سنی کودکان متوقف گردید چون سبب ایجاد لخته خون می شد. واکسن فایزر نیز درحال آزمایش بالینی در این گروه سنی و درحال گرفتن مجوز اضطراری تزریق به گروه ۱۲ تا ۱۵ سال است البته واکسن فایزر به گروه سنی بالای ۱۶ سال تزریق شده است.
قانعی افزود: در ایران نیز واکسن نورا این ظرفیت را دارد که به سبب پلت فرم ساخت آن بتوانیم در سنین پایین کارآزمایی بالینی را انجام دهیم. یکی چالش های بزرگ ما تعطیلی مدارس است؛ مطالعاتی که در هند و کوبا انجام شد نشان داد واکسن های پروتئینی می توانند در گروه سنی زیر ۱۸ سال استفاده شوند و عارضه ندارند. در ایران هم پس از مشاهده این مطالعه، واکسن نورا تصمیم گرفت تا این پیشنهاد را به کمیته اخلاق مطرح کند که در صورت ورود به فاز دو و سه مطالعات بالینی و در صورت صدور مجوز بتواند کارآزمایی بالینی بر گروه سنی کودکان را هم انجام دهند. توجه کنید که سنین ۱۴ سال به بالا را همه جا با بالغین در نظر می گیرند و سنین زیر ۱۴ سال است که نیازمند تحقیق جدی است.
وی اضافه کرد: اگر مجوزها برای کارآزمایی بالینی واکسن نورا بر کودکان صادر شود، تصور این است که تا آبان ماه نتایج به دستمان برسد که ببینیم آیا کاندید قابل قبولی برای واکسیناسیون گروه سنی زیر ۱۸ است یا خیر. اگر نتایج مشخص شود شاید دیگر چالشی برای بازگشایی مدارس نداشته باشیم.
از خط تولید اسپوتنیک در ایران هنوز واکسنی بیرون نیامده استوی درباره خطر تولید واکسن اسپوتنیک در ایران نیز اشاره کرد: هنوز از خط تولید واکسنی بیرون نیامده است. در امتداد تولید قراردادی، اکتوور مقرر است واکسن اسپوتنیک را که بانک سلولی آن به ایران آمده است را تولید آزمایشی کند که این کار انجام شد و بنابر اظهارات خودشان هم موفق بودند ولیکن هنوز خبری دال بر تولید صنعتی این واکسن نداریم. وقتی درباره این خط تولید صحبت می نماییم، واکسن دیگری است به نام اسپوتنیک لایت و اگر اسپوتنیک از دو پایه آدنوویروسی بهره برده بود، این واکسن یک دُز واکسن و همان واکسن اولی است که تزریق می شود. اگر همین واکسن تزریق شود شاید ایران بتواند تا آخر سال تزریق اسپوتنیک لایت را هم در ایران شروع کند ولی باید گفت این واکسن متعلق به روسیه است و به میزانی که اجازه دهد می تواند واکسن در اختیار ایران قرار گیرد.
واکسن MRNA ایرانی؛ یکی از واکسنهای خوب خواهد بوداز این فناوریها حمایت شوداو با تاکید بر این که نباید فقط بر واکسن ساز متمرکز شد، اظهار نمود: ما پول کووکس را نقدا چه زمانی پرداخت کردیم؟ این درحالیست که هنوز واکسن ما را تحویل نداده است. این رفتار خارجی ها با ما است؛ درحالی که می توانستیم با پیش خرید از منابع داخلی روند تولید واکسن را سرعت ببخشیم. واکسن MRNA ایرانی یکی از واکسن های بسیار عالی ما خواهد شد و ما در مورد آن به شدت نیاز داریم که منابع جدی برای تولید صنعتی درنظر گرفته شود تا بتواند نیاز کشور را برآورده کند. دلیل تاکید ما بر این واکسن این است که در صورت بروز هر جهشی بر ویروس، واکسن MRNA یک ماه بعد می تواند برمبنای همان جهش واکسن جدید تولید نماید. ما چنین فناوری در کشور داریم که درحال تحویل مدارک برای ورود به فاز بالینی است اما مورد حمایت جدی در سطح ملی قرار نمی گیرد.



1400/06/14
08:37:06
5.0 / 5
245
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)

تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
لطفا شما هم نظر دهید
= ۷ بعلاوه ۳
آزمایشگاه رادین