آغاز فاز دوم كارآزمایی بالینی واكسن كووپارس

آغاز فاز دوم كارآزمایی بالینی واكسن كووپارس

به گزارش آزمایشگاه رادین سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی همزمان با آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی این واکسن درباره روند پیش روی این پروژه توضیحاتی ارائه نمود.


به گزارش آزمایشگاه رادین به نقل از ایسنا، دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی در نشست خبری آغاز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونا کووپارس، اظهار داشت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره شروع شده است. یک گروه ۲۵۰ نفره واکسن با دُز ۱۰ میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل قرار دارند و واکسن دریافت می کنند. پیشبینی می نماییم حدود ۲ ماه مطالعه فاز دوم زمان ببرد و بعد از آن نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال می شود تا در صورت رضایت بخش بودن نتایج فاز سوم مطالعات آغاز شود.

وی ادامه داد: در فاز اول مطالعه ۱۳۳ نفر داوطلب در ۴ گروه داشتیم. ۳ گروه واکسن را با دُزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت نمودند و یک گروه هم گروه کنترل بودند. بر مبنای آنالیز بینابینی که نتایج آن به سازمان غذا و دارو ارسال شد از نظر بی خطر بودن واکسن مشکلی نداشتیم و عوارض معمول که در اغلب واکسن ها انتظار داریم مشاهده شد و این واکسن جزو کم عارضه ترین واکسن های رایج در دنیا است و در فاز اول این مورد تایید شد.

معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی، افزود: از نظر دُز منتخب و ایمنی زایی دُز ۱۰ میکروگرم در آنالیز بینابینیِ حدود ۶۰ نفر با بیشتر از ۸۰ درصد تیتر آنتی بادی در آزمون خنثی سازی وارد فاز دوم شدیم و در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه میران ایمنی زایی را هم بررسی می نماییم و بر این اساس وارد فاز سوم می شویم.

وی درباره تأثیر واکسن کووپارس بر جهش های جدید ویروس کرونا، بیان نمود: این مورد در فاز دوم بررسی می شود. با عنایت به این که دُز منتخب ما مشخص شده است افرادی که واکسینه می شوند و تیتر ایمنی دارند مشخص می شوند و سرم این افراد با ویروس در گردش در کشور با واریانت های مختلف مواجه داده می شود و میزان اثربخشی متقاطع میان ویروس های مختلف و سویه واکسن مشخص می شود. بر مبنای مطالعات دنیا اغلب واکسن هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند و مورد استفاده هستند بر ضد سوش های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتندو جای نگرانی درباره واریانت ها نیست چونکه این پلت فرم این توانایی را دارد که در صورتیکه بیشتر از یک آنتی ژن مورد نیاز باشد وارد طراحی واکسن شود و واکسن با طراحی دو یا چندگانه مورد استفاده قرار گیرد و حداکثر زمان مورد نیاز برای اینکار ۲ ماه است.
وی اضافه کرد: ویروس های انگلیسی، ووهان و ویروس هندی را نمونه گیری کردیم و تیتراسیون واکسن بر نوع ووهان و انگلیسی کاملا مشخص شده است و انشالله در نخستین نمونه های فاز دوم مطالعه تست خواهیم کرد. در مورد سایر ویروس ها ابتدا باید ویروس خالص شود تا سپس سایر مراحل را انجام دهیم.

فلاح تصریح کرد: در دُز استنشاقی این واکسن تنها روش ارزیابی با آنتی بادی موضعی iga است که ارزیابی شد. در افرادی که بررسی شدند، نمونه خوبی گرفتیم یعنی ایمنی مخاطی به خوبی فعال گشته است. در فاز دوم و فاز سوم این مورد با تمرکز بیشتری بررسی می شود.

وی اضافه کرد: برنامه ریزی ما برای آغاز فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه است و حداقل تعداد نفرات این فاز ۲۰ هزار نفر خواهد بود.

ایشان در ادامه تصریح کرد: مدت زمان واقعی هر فاز یک سال است اما با عنایت به شرایط ویژه، سازمان بهداشت جهانی و به تبع آن سازمان غذا و دارو موافقت کردند با آنالیز بینابینی فاز اول حدودا دو ماه زمان داریم تا وارد فاز ۲ شویم اما جمع آوری دیتا حدودا یکسال به طول می انجامد. فاز دو برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال است و در فاز سوم همه گروه های بالای ۱۸ سال مورد مطالعه قرار می گیرند.

فلاح اظهار داشت: همزمان با فاز سوم و اواخر آن وارد فاز صنعتی می شویم. تجهیرات ساخت واکسن آماده است. بخش اول با حداقل تولید یک میلیون دُز در ماه و بخش دوم با تولید بیشتر از ۵ میلیون دُز در ماه آماده همزمان با فاز سوم وارد بهره برداری می شود. اغلب تجهیزات ساخت واکسن وارداتی است.

وی در پاسخ به سوال ایسنا درباره تأثیر قطعی برق بر روند تولید و حفظ زنجیره سرد واکسن، اظهار نمود: مسلما قطعی برق تأثیر منفی خواهد داشت اما با عنایت به تمهیدات اندیشیده شده ما برق اضطراری برای بحث تولید واکسن و حفظ مواد اولیه داریم.





منبع:

1400/03/06
13:47:17
5.0 / 5
146
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)

تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
لطفا شما هم نظر دهید
= ۹ بعلاوه ۳